【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 第八批国采在路上 扬子江、正年夜晴和、科伦......2022/8/5 来历：米内网 浏览数：

第七批国采美满闭幕，第八批国采世人热议。据业内助士猜测，下一批国采有望在本年10月正式开标；73个化学药知足准入前提，西格列汀口服常释剂型、阿格列汀口服常释剂型、甲硝唑打针剂有跨越十家企业同台竞技，扬子江、正年夜晴和、科伦......过评品种数遥遥领先博鱼体育；生物药方面，年夜热PD-(L)1可否登上第八批国采的舞台？

第八批：开标时候、当选法则、采购周期全猜测

第七批国采才刚开标不久，第八批国采或已踏上征程......

1、开标时候阐发，受疫情影响，第七批国采开标时候推延了近3个月，为赶回“掉队”的进度，第八批国采有望提速，开标时候或定在本年10月摆布。

2、当选法则上，从第二批全国集采后已根基趋在不变，知足：

● 1.8倍的熔断机制；

● 年夜在等在50%的降幅；

● 单元可比价小在等在0.1；

三个前提之一外（除第六批国采（胰岛素专项），下文同），第七批国采中还新增了“品间熔断”机制——“同品种中非最高顺位”想要当选需按“同品种最高顺位‘单元可比价’/同品种最低顺位‘单元可比价’”计较比值，可避免企业高价当选的环境产生，加倍重视公允。

3、品种准入法则，早已耳熟能详，不过是原研药、经由过程/视同经由过程一致性评价的仿造药。但从第七批国度集采最先，因为过评企业数的激增，「0+4」或「1+3」成为纳入国采的新根据。

4、商定采购量和采购周期/和谈，或与前几批国采根基连结一致。

● 1家当选的取得50%的带量比例；2家60%；3家70%；4家和以上80%。（另：抗传染医治类药品恰当降落10%，如第七批国采当选品种：甲泼尼龙、头孢克洛等，1家当选则对应带量比例40%，2家、3家......如斯类推。）

● 当选企业1~2家的，采购周期为1年；3家当选为2年；4家和以上的为3年。采购周期内若提早完成昔时商定采购年，超越部门当选企业仍按当选价进行供给，直至采购周期届满。

第七批国采各品种商定采购量

5、入围企业数，除4+7集采存在独家当选、前3家当选外，从第二批全国集采最先，跟着品种过评数的陡增，当选企业数也有较年夜提高，最多10家企业当选已成为今朝潮水所趋。不外，陪伴过评产物的增多，当选企业数的上限会否继续上调还是未知之数。

历轮化学药国采最多入围企业数对照（单元：家）

6、供给地域确认，起首是当选选区，估计也是年夜同小异，不会有太年夜误差。第一顺位企业优先在供给地域当选择1个地域。优先选择终了后，从第一顺位企业最先所有拟当选企业按顺位顺次瓜代确认残剩地域，每一个拟当选企业，每次选择1个地域，反复上述进程，直至所有地域选择确认终了。

别的，从第七批国采最先插手了备供选区机制，目标是下降当选药品呈现断供的几率，设置供给的“双保险”，相信下一批国采仍会沿用这一法则。

超70个品种知足集采前提，扬子江、正年夜晴和、科伦等遥遥领先

从知足入选前提的品种数目看，业内助士猜测，下一批国采品种种别大要率还是化学药。

米内网数据显示，截至2022年8月2日，在未纳入国采的品种中已有73个品种知足原研企业+过评企业≥4家的竞争款式，初步具有纳入国采的前提。

不外像口服补液盐散（Ⅲ）等“不保举参比”品种，他克莫司、环孢素等窄医治指数药物，和阿格列汀、西格列汀等专利未到期的品种，纳入国采的机率较低。

扬子江药业揭示出壮大的竞争力，初步知足国采入选资历的有12个品种，别离是来那度胺胶囊、利格列汀片、氨甲环酸打针液、醋酸阿托西班打针液、西他沙星片、打针用头孢西丁钠、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、甲钴胺打针液、苯磺酸左氨氯地平片、舒更葡糖钠打针液、盐酸左西替利嗪口服液和磷酸西格列汀片。

正年夜晴和也绝不示弱，已有8个过评品种可能进入下一批国采竞争中，包罗来那度胺胶囊、阿瑞匹坦胶囊、打针用福沙匹坦双葡甲胺、氢溴酸伏硫西汀片、索磷布韦片、氟维司群打针液、打针用比阿培南和磷酸西格列汀片。

科伦药业一样有8个品种知足第八批国采入选门坎，打针剂占有6个席位，包罗甲硝唑氯化钠打针液、羟乙基淀粉130/0.4氯化钠打针液、丙氨酰谷氨酰胺打针液、乳酸环丙沙星氯化钠打针液、舒更葡糖钠打针液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)打针液；和利格列汀片、磷酸西格列汀片2个口服常释片剂。

“生物药”仍有机遇？PD-(L)1成年夜热选手？

最近几年来化学药一向是国采的主旋律，但自从客岁第六批国采（胰岛素专项）的忽然来袭，其实第八批国采到底仍是化学药仍是生物药，官方都未有同一说法。

以生物药-阿达木单抗为例，从竞争层面看，国内已有艾伯维（原研）、百奥泰生物制药、海正生物制药、信达生物制药、上海复宏汉霖生物制药、正年夜晴和药业和姑苏众合生物医药7家厂商的产物获批在售；从市场体量阐发，米内网数据显示，2021年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）、城市实体药店、网上药店终端阿达木单抗发卖额跨越17亿元，同比增加99.11%，如斯体量的产物被纳入国采仿佛通情达理。另外，像罗氏的“三架马车”（曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗）也是近似的景况。

最近几年来中国公立医疗机构、城市实体药店、网上药店终端阿达木单抗发卖趋向（单元：万元）

来历：米内网数据库

现在，PD-(L)1也是个年夜热的生物药品类，多个方面都合适纳入国采的前提，但就今朝来看，PD-(L)1构成专项呈现在本年国采名单中，笔者认为仍是为时尚早，缘由有三：

1、厂家自动降价的悖论。从厂商角度，2021年年末，国谈各个厂家的新顺应症，为了挺进医保，产物都在纷纭降价。若本年PD-(L)1真的要进入带量采购，各年夜厂商必定会预留降价空间给到国采，以新进几个顺应症入医保而牺牲国采降价空间，如许的做法较着是不划算的，相信国采办也会充实斟酌这点。

2、大马金刀，没需要。国产PD-(L)1近三年才在国内火爆起来，除信达生物的信迪利单抗打针液，根基都是2021年才进入国度医保的。若刚进医保就马上带量采购，对后续开辟这类新品的药企来讲无疑是致命一击，投资人也会意存忌惮，对全部医药生物行业的成长其实不利好。是以，小我认为生物药的国采不宜操之过急，特别是刚进医保的品种。

3、指点原则未明白，分类难度年夜。生物药和化学药纷歧样，没有一致性评价的尺度，生物近似药的临床实验指点原则可以当作针对个体生物药的“一致性评价”。固然此前CDE曾发布过几个PD-(L)1的临床实验设计指点原则，但终究未有告竣相干共鸣。另外，对照起胰岛素，单抗类生物药的临床顺应症繁多，组别分类难度年夜，准入国采还需假以光阴。

来历：CDE官网

结语

至今，国度已开标了七批八轮药品集采，共笼盖294个产物，年夜部门是常见疾病、慢性病用药。跟着带量采购的延续推动，在法则更加成熟的同时，纳入集采的产物愈来愈丰硕，药品种别从化学药慢慢延长至生物药，将来中成药、莳植牙也有望登上国采的年夜舞台。在应采尽采的潮水趋向下，若何理性应对和有用破局，将成为每一个医药企业必需当真思虑的问题。

来历：米内网数据库、上海阳光医药采购网等

注：米内网《中国三年夜终端6年夜市场竞争款式》，统计规模是：城市公立病院和县级公立病院、城市社区中间和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含平易近营病院、私家诊所、村卫生室，不含县村落药店。数据统计截至8月2日，若有疏漏，接待斧正！

• 分类： 博鱼新闻
• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-07-20
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