【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国内首个申报，用在减重的糖尿病药或要来了2022/7/21 来历：医谷 浏览数：

近日，华东医药发布通知布告称，其全资子公司中美华东提交的人胰高血糖素样肽-1（GLP-1)受体冲动剂利拉鲁肽打针液用在肥胖或超重顺应症的上市许可申请已取得国度药监局受理，值得一提的是，今朝国内还没有申报利拉鲁肽肥胖顺应症的企业，中美华东为国产首家。

原研减重顺应症还没有在华获批

最近几年来，GLP-1受体靶点正在成为减重药研发的主流标的目的，据领会，GLP-1是人胰高血糖素基因排泄的一种卵白质，普遍存在散布在全身多个器官和组织，可以增进人体胰岛素的排泄，起到下降血糖的功能，恰是凭仗杰出的降糖结果，GLP-1受体冲动剂已成为糖尿病范畴突起的中坚气力，但其带给人的欣喜不但局限在降糖，还可以调理患者胃口，经由过程按捺食欲来下降体重实现减肥，已有临床利用证实了其杰出的减重结果和平安性优势。

利拉鲁肽作为一款GLP-1受体冲动，与人GLP1具有97%的序列同源性，临床首要博鱼体育用在改良成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖节制，在国外也被获批用在肥胖或体重超重患者的医治，该药的原研企业是诺和诺德，2009年、2010年和2011年，利拉鲁肽别离取得获欧洲药品治理局（EMA）、美国FDA和原国度食物药品监视治理局核准上市（现国度药品监视治理局）的核准上市，顺应症均为糖尿病，英文商品名为Victoza，中文商品名为诺和力。

2014年利拉鲁肽的用在肥胖或超重顺应症取得FDA核准，商品名为Saxenda，这也是FDA核准的首个GLP-1受体冲动剂用在减肥顺应症，其三期临床成果显示，60%的肥胖症患者打针利拉鲁肽后体重降落5%，而三分之一患者体重的降幅能到达10%。2015年，利拉鲁肽用在减重的顺应症又取得了EMA的核准，截止今朝，这一顺应症今朝还没有在国内获批。

2017年，利拉鲁肽经由过程构和初次被纳入国度医保目次2017年版，并续约纳入国度医保目次2019年版、2020年版和2021年版。

按照诺和诺德的按期陈述，2019~2021年，诺和诺德利拉鲁肽打针液全球发卖额事迹别离为219.34亿丹麦克朗、187.47亿丹麦克朗、150.54亿丹麦克朗，此中国市场发卖额事迹别离为8.98亿丹麦克朗、10.33亿丹麦克朗和15.44亿丹麦克朗。

另据西南证券研究陈述统计，2019年利拉鲁肽PBD发卖额到达2.2亿元，占我国GLP-1市场份额为92%。2021年，利拉鲁肽凭仗14.94亿元的发卖事迹，占有中国GLP-1市场绝对垄断地位。

产物是买的非自研

按照华东医药通知布告，其利拉鲁肽打针液为原研的生物近似药，出产工艺与原研厂家分歧。值得留意的是，华东医药的利拉鲁肽也并不是自研，而是买来的。

2017年8月，中美华东以8000万元受让杭州九源基因工程有限公司具有的利拉鲁肽新药手艺，按照《新药手艺让渡合同》，中美华东成功受让利拉鲁肽新药手艺并上市后的前6年里，每一年需按其相干产物发卖净额的3%提取并付出给杭州九源基因工程有限公司手艺利用费。截至2021年12月31日，中美华东已累计付出新药手艺让渡款合计7200万元，加上研发投入的2.87亿元，在利拉鲁肽上已投资超3.5亿元。

为了尽快收回本钱，鞭策产物的贸易化上市，此前，中美华东已向国度药监局提交了利拉鲁肽用在糖尿病的顺应症上市许可申请，并在2021年9月取得受理，有望在本年底前获批上市。

而此次利拉鲁肽提交的肥胖或超重顺应症的药品注册申请是根据两项实验成果，其一为一项随机、开放、两周期、本身交叉对比实验设计的I期实验，用在评价利拉鲁肽打针液与诺和力在中国健康受试者中药动学和平安性的比对研究；其二为一项多中间、随机、双盲、抚慰剂平行对比的III期临床实验，用在评价利拉鲁肽打针液辅助糊口体例干涉干与医治肥胖，或超重伴并发症的成年非糖尿病患者疗效和平安性，不外，对该两项实验的具体数据，华东医药并未在通知布告中表露。

糖尿病和减重顺应症的双申请有望使中美华东成为国内首家利拉鲁肽获批两个顺应症的企业。产物还未获批上市，贸易结构已先行一步，本年6月23日，中美华东与中东知名企业Julphar告竣计谋合作，授与Julphar利拉鲁肽打针液糖尿病和减肥两个顺应症在阿联酋、沙特阿拉伯、埃和、科威特、阿曼、巴林等中东和北非地域17个国度的开辟、出产和贸易化权益。

还多家国内企业在比赛

最近几年来，跟着经济快速成长和人们糊口程度的改良，我国肥胖患者数目显著增添，据《中国居平易近营养与慢性病状态（2020）》陈述显示，有跨越50%的成年居平易近超重或肥胖，6-17岁、6岁以下儿童超重/肥胖率别离到达19%和10.4%。超重和肥胖可光鲜明显增添心脑血管、唿吸、内排泄、消化、活动、生殖和精力等多系统疾病风险乃至严重影响糊口质量。按照国度药品监视治理局药品审评中间（CDE）在2021年12月发布的《体重节制药物临床实验手艺指点原则》，我国今朝唯一奥利司他胶囊一种药物获批用在肥胖或体重超重患者的医治，在相干平台上，关在奥利司他疗效有限、副感化较年夜的评论也较多，由此可看出，合规、平安和有用的体重节制药物存在庞大未被知足的临床需求。

极具成长潜力的市场也引来了国内企业的争相结构，除华东医药，按照万联证券本年5月中旬发布的陈述显示，今朝国内处在临床实验阶段的含GLP-1受体冲动剂的体重治理药物的立异药在研产物共有8款，此中3款处在三期临床实验阶段，3款处在二期临床实验阶段，2款处在一期临床实验阶段。另外，还3款利拉鲁肽仿造产物处在临床实验阶段。

本年6月，信达生物公布其mazdutide在中国超重或肥胖受试者中的一项随机、双盲、抚慰剂对比的II期临床研究到达了首要临床终点和所有的要害次要临床终点，研究成果显示，mazdutide各剂量在中国超重或肥胖受试者中揭示出显著的减重疗效，且显现剂量依靠性。同时，mazdutide还可较着下降体重指数、腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶和肝脏脂肪含量等，改良胰岛素敏感性。平安性方面，mazdutide耐受性杰出。

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• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-07-22
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