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博鱼-氟马西尼注射液等7品种说明书增加儿童用药信息
- 分类： 博鱼新闻
- 作者：博鱼
- 来源：集团新闻
- 发布时间：2024-08-30
- 访问量： 0
【概要描述】
举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 氟马西尼打针液等7品种仿单增添儿童用药信息2024/5/29 来历：国度药监局、 蒲公英Ouryao 浏览数：
2024年05月28日，国度药监局发布通知布告，为更好知足儿童临床用药需求，经研究论证，氟马西尼打针液等药品（见附件）的仿单可以按要求增添儿童利用人群和用法用量。
为更好知足儿童临床用药需求，经研究论证，氟马西尼打针液等药品（见附件）的仿单可以按要求增添儿童利用人群和用法用量。现将有博鱼体育关事项通知布告以下：
1、相干品种的上市许可持有人可根据《药品注册治理法子》等有关划定，依照响应修订建议（见附件），向国度药监局药品审评中间提出弥补申请，修订仿单【顺应症】和【用法用量】项有关内容，并同时完美仿单平安性信息等相干内容。修订内容触及药品标签的，该当一并进行修订。
2、响应弥补申请核准后，相干品种的上市许可持有人该当和时搜集并陈述不良反映信息，做好儿童用药的风险节制和药物鉴戒工作。
3、触及活性成份：氟马西尼、秋水仙碱、甲氨蝶呤、达沙替尼、泊沙康唑、左乙拉西坦等。
4、修订建议：
编纂：Rae
博鱼-氟马西尼注射液等7品种说明书增加儿童用药信息
【概要描述】
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2024年05月28日，国度药监局发布通知布告，为更好知足儿童临床用药需求，经研究论证，氟马西尼打针液等药品（见附件）的仿单可以按要求增添儿童利用人群和用法用量。
为更好知足儿童临床用药需求，经研究论证，氟马西尼打针液等药品（见附件）的仿单可以按要求增添儿童利用人群和用法用量。现将有博鱼体育关事项通知布告以下：
1、相干品种的上市许可持有人可根据《药品注册治理法子》等有关划定，依照响应修订建议（见附件），向国度药监局药品审评中间提出弥补申请，修订仿单【顺应症】和【用法用量】项有关内容，并同时完美仿单平安性信息等相干内容。修订内容触及药品标签的，该当一并进行修订。
2、响应弥补申请核准后，相干品种的上市许可持有人该当和时搜集并陈述不良反映信息，做好儿童用药的风险节制和药物鉴戒工作。
3、触及活性成份：氟马西尼、秋水仙碱、甲氨蝶呤、达沙替尼、泊沙康唑、左乙拉西坦等。
4、修订建议：
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为更好知足儿童临床用药需求，经研究论证，氟马西尼打针液等药品（见附件）的仿单可以按要求增添儿童利用人群和用法用量。现将有博鱼体育关事项通知布告以下：
1、相干品种的上市许可持有人可根据《药品注册治理法子》等有关划定，依照响应修订建议（见附件），向国度药监局药品审评中间提出弥补申请，修订仿单【顺应症】和【用法用量】项有关内容，并同时完美仿单平安性信息等相干内容。修订内容触及药品标签的，该当一并进行修订。
2、响应弥补申请核准后，相干品种的上市许可持有人该当和时搜集并陈述不良反映信息，做好儿童用药的风险节制和药物鉴戒工作。
3、触及活性成份：氟马西尼、秋水仙碱、甲氨蝶呤、达沙替尼、泊沙康唑、左乙拉西坦等。
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