【概要描述】

近日，国度药品监视治理局正式发布《BRCA基因突变检测试剂盒和数据库通用手艺要求乐鱼体育app（高通量测序法）》（尺度编号YY/T 1865-2022，下称"该尺度"）和细则。该尺度由全国医用临床查验尝试室和体外诊断系统尺度化手艺委员会(SAC/TC 136)归口，中国食物药品检定研究院牵头倡议，北京市医疗器械查验研究院、北京泛生子基因科技有限公司等单元配合介入制订。该尺度打算在2023年3月29日进行尺度宣贯培训，并将在2023年10月1日实行。

该尺度可用在公道周全评估BRCA产物机能有用性、不变性、平安性，确保测序数据的阐发、解读和陈述的正确性与严谨性，晋升机构间对变异分级成果的一致性，最年夜化保障患者的好处，有助在医疗和遗传咨询工作的顺遂展开。

BRCA是评估乳腺癌、卵巢癌、胰腺癌、胰腺癌等多种肿瘤得病风险的主要基因，也是影响患者个别化医治方案的要害生物标记物。该尺度周全整合了行业共鸣和国表里指南文献，构成合用在我国的BRCA基因解读行业尺度，对BRCA基因突变检测试剂盒和数据库的术语和界说、试剂盒要求、数据库的数据组成、数据库的数据规范、数据库的数据治理和变异分级解读等多方面手艺内容进行了指点规范。

泛生子在IVD和LDT范畴丰硕的产物研发与临床实践经验为本次介入制订行业尺度奠基了根本。在本次尺度协作制订进程中，泛生子操纵本身优势针对数据库的数据规范和治理、BRCA基因解读尺度等方面内容提出了数十条专业性定见和建议，经与业内专家充实的沟通交换，终究纳入到尺度中。

作为行业领军企业代表之一，泛生子始终深切践行NGS全流程规范化尺度化，具有严酷的高尺度的室内质控系统，以最年夜水平确保尝试室检测成果靠得住性到达国际领先程度，取得国际权势巨子机构承认。将来，泛生子将继续拓展产物管线，对峙致力在产物尺度的不竭进级，积极深度介入更多相干行业尺度的制订，助力精准医疗加倍尺度化、规范化成长，惠和更多患者。

• 分类： 博鱼新闻
• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-07-06
• 访问量： 0