【概要描述】

济平易近可托团体旗下江西艾施特制药有限公司收到国度药乐鱼体育app品监视治理局核准签发的《药品注册证书》，核准公司哌柏西利胶囊（规格：75mg 、100mg、125mg）上市发卖，获批日期为11月21日，用在医治乳腺癌。11月2日，团体旗下江西国药有限责任公司也已收到国度药品监视治理局核准签发的哌柏西利原料药《上市申请核准通知书》，实现了该品种从原料药到制剂产物的全财产链笼盖。

哌柏西利胶囊为乳腺癌患者带来福音

作为一款在2015年获批上市的乳腺癌新药，哌柏西利是全球首个细胞周期卵白依靠性激酶（CDK）一线疗法，用在医治不曾接管过系统医治的雌激素受体阳性（ER+）、人表皮发展因子受体 2 阴性（HER2-）的绝经期女性晚期乳腺癌[1]，2018年获批进入中国市场，今朝已在全球80多个国度上市，持久占有美国CDK按捺剂绝年夜部门市场份额，2022年全球发卖额到达51.2亿美元[2]。

济平易近可托团体充实阐扬“原料药+制剂”一体化优势，哌柏西利原料药和胶囊陆续获批上市，将为患者供给更多医治选择，并进一步丰硕公司产物布局，有助在延续不变市场份额。

该品种由团体旗下子公司上海济煜医药科技有限公司承当研发，旗下立异手艺药物研究院打造济平易近可托高端口服固体系体例剂平台，涵盖速释制剂、缓释制剂、难溶性药物增溶、和多颗粒给药系统，研发举措措施设置装备摆设进步前辈、完整，具有丰硕的制剂研发和财产化手艺经验和资本。最近几年来，依托这一平台济平易近可托已实现数项高端仿造药的手艺冲破，今朝已完成4个产物的注册申报，BE实验均为一次性经由过程，多个项目正在研发中。

关在上海济煜医药科技有限公司

上海济煜医药科技有限公司是济平易近可托团体全资子公司，致力在成为具有全球影响力的药物研发中间，其研发管线涵盖生物年夜份子立异药、化学小份子立异药、立异中药、复杂仿造和高端制剂。哌柏西利胶囊的研发申报由该公司立异手艺药物研究院完成，该院聚焦国际领先的高端立异制剂研发，笼盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗传染、心脑血管、肾病、肝病等多个范畴，具有脂质体、微球、吸入剂、口服固体、立异中药和特点原料药等六年夜立异手艺研发平台。

关在济平易近可托团体

济平易近可托团体建立在1999年，总部位在中国南昌，首要产物管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗传染、痛苦悲伤五年夜范畴，致力在为患者供给高质量的药品和立异医药解决方案。作为中国领先的年夜型现代制药团体之一，济平易近可托团体已持续多年位列中国医药工业百强前十。

参考文献：

[1] 抗乳腺癌新药palbociclib [J]. 刘恕，徐军，崔毅. 药学进展. 2015,39(08)

[2] Cortellis-Generics数据库

• 分类： 博鱼新闻
• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-07-16
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