【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 华润双鹤克林霉素磷酸酯打针液经由过程仿造药一致性评价2022/2/17 来历：新浪 浏览数：

2月16日，华润双白发布通知布告称，其全资子公司双鹤利平易近收到了国度药品监视治理局颁布的克林霉素磷酸酯打针液《药品弥补申请核准通知书》(通知书编号：2022B00511、2022B00512)，该药品经由过程仿造药质量和疗效一致性评价。

克林霉素磷酸酯为克林霉素的衍生物，体外无抗菌活性，进入机体后在碱性磷酸酯酶感化下敏捷水解为克林霉素而显示抗菌活性。其作为临床经常使用抗生素，合用在对青霉素过敏或不宜利用青霉素的患者、毒性较低的替换药(如红霉素)没法医治的严重细菌传染。

双鹤利平易近自2019年启动该药品的博鱼体育一致性评价工作，在2020年12月29日向国度药监局提交一致性评价申请，在2021年1月6日取得受理通知书，并在2022年1月28日取得国度药监局核准经由过程一致性评价。

截至本通知布告日，双鹤利平易近就该药品展开一致性评价累计研发投入为人平易近币600.67万元(未经审计)。

克林霉素磷酸酯打针液由Pharmacia and Upjohn Co(辉瑞子公司)研制，商品名为Cleocin Phosphate，在1972年在美国获批。按照今朝获得的全球71国度药品发卖数据库显示，2020年Cleocin Phosphate全球发卖额为2.2万美元。国内市场，按照国度药监局信息显示，中国年夜陆境内已核准上市的克林霉素磷酸酯打针液有73家，经由过程一致性评价的出产企业有14家(含双鹤利平易近)；按照米内网数据显示，2020年国内医疗市场克林霉素磷酸酯打针液发卖总额(终端价)为3.09亿元，此中市场份额排名前5名的企业别离为江苏年夜红鹰恒顺药业48.54%，成都普什制药32.68%，山东新华制药4.39%，双鹤利平易近2.74%，山东威智百科药业2.66%。

双鹤利平易近该药品2020年发卖收入为4152.15万元。

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• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-08-25
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